治験とは

治験とは、国から薬として承認を受けるために行う臨床試験のことをいいます。治験は、新しく開発された薬の人での有効性（効き目）や安全性（副作用）などを確認します。 治験で得られたデータを国が審査し、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
なお、講談社｢国語辞典」第二版では、「治療試験の略、試験的使用のこと」と記載されています。

治験の役割

新薬は、研究者や医師の力だけで世の中に送り出されるものではありません。薬の開発の中で最も重要な有効性と安全性を確認するためには、患者さんをはじめ多くの方の理解と協力をいただく、「治験」が必要です。
治験に参加される方と医師との間で築くパートナーシップこそが、新薬開発の基礎となります。

新薬ができるまで

新薬の開発は以下の手順で行われます。

研究室での実験を通じて、数多くの新規化合物の中から、新しい薬の可能性があると判断されるものを選別します。

選別した化合物の効果と安全性を調べるため、ネズミ、ウサギ、イヌなどを使った動物を用いた試験に入ります。通常3～5年をかけて繰り返し実験します。

動物を用いた試験で効果と安全性が確認されたものだけが「新しい薬の候補」となり、人による臨床試験に入ります。これが「治験」です。なお、治験にも通常3つの段階があります。

治験を繰り返し、効果と安全性が確認されたものだけが厚生労働省に承認され、病気で苦しむ人を助ける新薬が誕生します。

治験の流れ

新薬ができるまでの流れをご紹介しましたが、治験にもステップがあり、通常下記のような4つの段階があります。
各段階のデータをすべてとりまとめ、厚生労働省に承認申請を行い、厳正な審査をパスし、承認されたものだけが一般の医療機関で新薬として使われるようになります。

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  安全性や吸収・排泄等の確認

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  用法・用量の確認

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  既存薬やプラセボ等との比較

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  治験を経て承認された薬が市販された後、より多くの患者様の治療で使われたときの効果や安全性を確認

治験参加のメリット

これまでによい薬がなかった場合、新しい治療を受けるチャンスがあります。（※1）

経験豊富な治験担当医師による丁寧な診察を受けることができます。

一般の診療に比べ、よりきめ細かい検査が行われるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることができます。

治験薬の費用や治験薬を服用（他に注射など）している間の検査費用は支払う必要がありません。（※2）

そして、何よりもかけがえのないことは、「次の世代によりよい薬を残すために協力する」という社会貢献ができる点にあります。

(※1)製造販売後臨床試験の場合は異なります。
(※2)製造販売後臨床試験の中には、試験薬の費用や試験期間中の検査費用の負担がある試験もあります。

(※1)製造販売後臨床試験で使われる試験薬（プラセボを除きます）は、厚生労働省の承認がとれている薬です。
(※2)製造販売後臨床試験で使われる試験薬（プラセボを除きます）は、実際の治療で使われている薬ですので、必ず治療的側面があります。

(1) 製薬会社が厚生労働省に治験を実施することを届出（治験届）ます

動物実験や既に実施した治験成績の結果などを踏まえて、製薬会社が医学の専門家と協議して治験実施計画書を作成し、厚生労働省に提出します。

(2) 厚生労働省での確認

治験薬として、人に使っても安全性に問題ないかどうかを確認します。疑問点があれば、製薬会社に問い合わせます。

(3) 治験を行う病院

治験を行う病院は、十分な設備があり、専門の医師をはじめとする看護師などが揃っていなければならず、また、緊急時に直ちに適切な処置が行えるようになっていなければなりません。

(4) 治験審査委員会

参加される方の人権と安全性に問題ないかどうかを審査します。治験審査委員会は、参加される方の人権と安全性を守るために、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されます。

(5) インフォームド･コンセント

治験担当医師が、治験参加を希望者される方に治験の内容を詳しく説明し、文書で同意を得ます。

(6) プライバシーの保護

治験に参加される方のプライバシーは厳重に守られます。

(7) 健康被害等に対する補償

万が一、治験が原因で何らかの障害や病気などの健康被害があった場合は、適切な治療と補償が受けられます。

なお、治験を経て、承認を受けた薬が市販されてから行われる製造販売後臨床試験の実施にあたっても、治験の場合と同様に薬事法やGCPを遵守（きまりなどにそむかず、それをよく守ること）しなければなりません。また、厚生労働省が定めている「製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準」（GPSP：Good Post-marketing Study Practice）によって、試験実施に関する厳格なルールが規定されています。

インフォームド・コンセントとは

インフォームド・コンセントの方法

インフォームド・コンセントの拘束力

治験参加の同意説明文書にサインした後でも、参加者自身の判断で、理由の如何にかかわらず、いつでも治験参加を取りやめることができます。

治験前の確認事項

インフォームド・コンセントは、治験に参加される方の人権と安全性を守るためのものです。治験に参加される前に、必ず以下の点の説明を求め、確認しておきましょう。
なお、いずれの治験の場合においても、以下のような質問に対する答えは全て同意説明文書と呼ばれる文書に詳しく書かれています。

プラセボとは

治験では、治験薬の有効性や安全性を正しく評価するために、「プラセボ」という偽薬が使われる場合があります。プラセボは、見た目や味などは治験薬と全く同じながら、効果や副作用をもたらす化学的な成分は含まれていません。
治験薬の効果や副作用がどの程度なのかを調べるためには、プラセボと比較することが最も科学的な方法と言われており、新薬開発において、プラセボは欠かせない存在となっています。

プラセボを用いる治験と用いない治験

最近ではプラセボを用いた治験が多く見られますが、それはあくまで倫理的に問題がない場合にしか用いません。病気や薬の状況により、プラセボを用いないケース（例：がん）もあります。

二重盲検試験とは

治験によっては、治験に参加される方に｢治験薬」か｢評価の対照となる薬｣のいずれかを服用していただくことがあります。評価の対照となる薬は、既存の薬の場合もあればプラセボの場合もあり、治験期間中は、担当医師も参加者本人もどちらの薬を飲んでいるのかがわからないようになっています。
これは、先入観が排除され、治験薬の正しい評価ができるようするためです。こうした治験の進め方を二重盲検法といい、一般的な治験の実施方法となっています。

副作用を少なくするために