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治験に関するＱ＆Ａをまとめました |
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質問１ |
治験はだれでも参加できますか？ |
Ａ |
残念ながら、希望される全ての方にご参加いただけるわけではありません。ご参加いただける基本的な条件として、その治験薬が対象とする病気の患者さんであることが、まず必要です。 その病気の患者さんであっても、参加される方の安全性を確保するために治験ごとに設けられている参加できる条件をみたされ、さらに、参加できない条件に該当しない方だけにご参加をお願いしております。これらは、治験に参加される前に行われる検査や診察などによって確認が行われます。なお、総合的に判断して、安全性に問題があればご参加いただけないこともあります。 |
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質問２ |
治験に参加するとどんなメリットがありますか？ |
Ａ |
 治験にご参加いただくことで得られるメリットはいろいろありますが、代表的なものとしては、次の点があげられます。(詳しくは「治験ってなに？｣をご参照ください）
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質問３ |
治験に参加すると、何か生活上の制約はありますか？ |
Ａ |
一般の診療より検査が多く、時間的拘束が長かったり、来院回数が増えたりすることがあげられます。また、毎日決まった時間帯に治験薬を服用（他に注射など）していただくことや、その記録をつけていただくよう依頼されることもあります。 |
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質問４ |
治験に参加するための費用は？ |
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Ａ |
初診料と再診料はご負担いただくこともありますが、治験薬は製薬会社から提供され、治験薬を服用（他に注射など）中の検査費用も製薬会社が負担します。 |
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質問５ |
治験の期間はどのくらいかかりますか？ |
Ａ |
治験にかかる日数はそれがどんな病気の治験なのかによってさまざまです。例えば、インフルエンザなら短期間で終わりますが、骨粗しょう症だと２年から３年に及ぶこともあります。 |
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質問６ |
プライバシーは守られますか。また、個人情報が外部に漏れることはありませんか？ |
Ａ |
治験に参加される方のプライバシーや人権は国の基準によって、極めて厳重に守らなければならないことが決められており、個人情報は厳重に守られます。 ｅ治験ドットコムでもこの基準に沿って、厳格な運営を行っておりますのでご安心ください。 |
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質問７ |
現在、他の病気で治療を受けていますが、治験に参加できますか？ |
Ａ |
病気の種類や症状によっては、安全性への配慮からご参加いただけないことがあります。現在、他の病気で治療を受けられている方は、治験の担当医師に詳しい状況をお話しください。 |
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質問８ |
現在、かかりつけの医師からもらっている薬は、そのまま飲み続けても良いのですか？ |
Ａ |
 かかりつけの医師からもらっている薬をそのまま飲み続けても良いかどうかは、薬の種類によっても異なります。
「治験薬とは違う他の病気の薬｣を服用されている方は、治験薬と併用することにより、その病気の治療効果が損なわれたりするなどの問題がないかどうかをまず確認します。もし、問題があるとすれば、ご参加いただくことはできません。 また、｢治験薬と同じ病気の薬｣を服用されている方は、治療の効果が現在の薬によるものなのか、または治験薬によるものなのかわからなくなってしまうため、併用のままご参加いただくことができないこともあります。 |
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質問９ |
治験はどこでも受けられますか？ |
Ａ |
治験が行われるのは、特別な研究所などではなく、一般の病院で行われます。しかし、どこの病院でも行えるわけではありません。経験豊富な医療スタッフが十分に確保され、臨床観察や検査が行えるだけの設備が整っていることが必要です。 このようなことから、欧米では治験を実施している病院はほかよりも高い評価を受けているようです。 |
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質問１０ |
応募のために病院へ行ったら必ず治験に参加しなければいけないのですか？ |
Ａ |
治験にご参加いただくかどうかは、あくまで患者さん一人ひとりの自由意思に委ねられています。ですから、病院で治験に関する詳しい説明をお聞きになり、治験の内容をご確認の上、参加するかどうかを決めてください。 一旦治験参加に同意されたあとでも、ご自分の意思でいつでも取りやめることができます。 |
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質問１１ |
副作用の心配はありませんか？ |
Ａ |
治験では、副作用の可能性をできるだけ少なくするとともに、それが起きても早期発見できるよう配慮されています。 具体的には、一般の治療よりも詳しい検査で身体の状態を調べ、現在服用されている薬との併用に問題がないかどうかなどを確認します。また、ご本人だけでなくご家族の病歴なども詳しくうかがいます。そして、検査や問診の結果によっては、安全確保ために治験参加をご遠慮いただく場合もあります。 |
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質問１２ |
薬を服用（他に注射など）する上で一番注意すべきことは何ですか？ |
Ａ |
 何よりも大切なのは、薬を正しく服用（他に注射など）いただくことです。これは治験でも一般の治療でも同じで、必ず医師の指示をお守りください。決められた時間どおりに服用（他に注射など）しなかったり、２回分を１度に服用（他に注射など）したりしますと、思いもよらない副作用が起きることがありますので、十分にお気をつけください。 |
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質問１３ |
副作用について、まず知っておくべきことは何ですか？ |
Ａ |
治験薬を飲んで"いつもと何か違うな"と感じたら、すぐに治験の担当医師にご連絡ください。副作用は早期に発見して適切な処置を行なうことで、症状を最小限にすることができます。 |
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質問１４ |
妊娠している人は治験に参加できますか？ |
Ａ |
妊娠している方や妊娠を希望している方は、安全への配慮から治験に参加いただけないことになっています。 この他に、基礎疾患（心・腎・肝）への影響がご心配される方や、特殊な反応（アレルギー）が起こりやすい方などもご参加いただくことはできません。 |
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質問１５ |
治験に参加していて、途中で取り止めることができますか？ |
Ａ |
 治験参加に同意いただくことは、｢契約｣ではありません。ですから、理由にかかわりなく、いつでも途中で取りやめることができます。治験では、終始一貫して参加いただく方の自由意思が尊重されています。 |
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質問１６ |
治験終了後も引き続き治験薬での治療を受けられますか？ |
Ａ |
治験薬で高い治療効果が得られても、治験が終わるとその治験薬を通常飲み続けていただくことはできません。非常に重い病気の場合などは、可能なこともありますので、インフォームド・コンセントのときに確認してください。 |
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質問１７ |
本人以外の手続きで治験に参加することはできますか？ |
Ａ |
ほとんどの治験で、本人以外の手続きによる治験参加はできないことになっています。治験では「参加は本人の自由意思を尊重する」ことが前提となっているからです。 しかし、例外として、痴呆症を対象とする治験のように、ご本人の意思を直接確認することが難しい場合には、ご本人以外の方の手続きでご参加いただけることもあります。この場合、ご本人以外の方とは、親権のある方、配偶者や後見人など、患者さんの最善の利益を考えられる方でないといけないとされています。 |
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質問１８ |
現在健康ですが、治験に参加することはできますか？ |
Ａ |
健康な方を対象とした治験は、第１段階（フェーズ１といいます）の治験に限られます。これは、治験薬の安全性、薬物の吸収、分布、代謝、排泄などの確認を目的に行われ、治療的な側面は全くありません。 ｅ治験ドットコムでは、こうしたフェーズ１の治験参加情報は、皆さまにご提供しておりません。あらかじめご了承ください。 |
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質問１９ |
治験の案内情報は、いつどのようにして教えてもらえるのですか？ |
Ａ |
ｅ治験ドットコムでは、治験参加のご案内は定期的には行っておりません。製薬会社の依頼を受けはじめてサイト上に情報を掲載し、同時に個人会員の皆様にメールでご案内するという方法をとっております。 ご案内する情報は、病名、募集期間、治験参加のための基準、医療機関の所在地などの内容となります。 |
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質問２０ |
治験の案内情報で、病院の名称がでていないのはなぜですか？ |
Ａ |
病院への直接の問い合わせが多くなると一般の診療に混乱を及ぼすことがありますので、案内情報の中では病院名の掲載のないことが多くなっています。 |
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質問２１ |
治験に関する法律を教えてください。 |
Ａ |
治験に関する法律には、｢薬事法｣という薬に関する法律と、｢医師法｣という医師に関する法律があります。そして、治験とその実施について詳しく規定しているものとして｢医薬品の臨床試験の実施の基準」（ＧＣＰ：Good
Clinical Practice）と呼ばれる厚生労働省の省令があります。 これらの法律や省令によって、治験に参加いただく方の人権や安全性の確保、プライバシーの保護などが厳しく規制されています。 |
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| ※治験に関して、他にご質問がございましたら、こちらまで toi@e-chiken.com |
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