e治験.com

トップページ > よくあるご質問

よくあるご質問

皆様からよくお問合せのある治験に関するご質問をまとめました。
質問をクリックすると回答が表示されます。

治験に関するご質問

製造販売後臨床試験に関するご質問

治験に関するご質問一覧

1.治験はだれでも参加できますか?

1.

残念ながら、希望される全ての方にご参加いただけるわけではありません。ご参加いただける基本的な条件として、その治験薬が対象とする病気の患者さんであることが、まず必要です。
その病気の患者さんであっても、参加される方の安全性を確保するために治験ごとに設けられている参加できる条件をみたされ、さらに、参加できない条件に該当しない方だけにご参加をお願いしております。これらは、治験に参加される前に行われる検査や診察などによって確認が行われます。なお、総合的に判断して、安全性に問題があればご参加いただけないこともあります。

2.治験に参加するとどんなメリットがありますか?

2.

治験にご参加いただくことで得られるメリットはいろいろありますが、代表的なものとしては、次の点があげられます。(詳しくは「治験とは」をご参照ください)

治験に参加するメリット

  • 新しい治療を受けるチャンスがあります。
  • 経験豊富な担当医師による丁寧な診察が受けられます。
  • 一般の診療よりも詳しい検査が行われます。
  • 治験薬がやがて薬として国から認められた時に、同じ病気で悩む多くの患者さんたちの治療に役立ち、次世代によい薬を残すという社会貢献ができます。

3.治験に参加すると、何か生活上の制約はありますか?

3.

一般の診療より検査が多く、時間的拘束が長かったり、来院回数が増えたりすることがあげられます。また、毎日決まった時間帯に治験薬を服用(他に注射など)していただくことや、その記録をつけていただくよう依頼されることもあります。

4.治験に参加するための費用は?

4.

初診料と再診料はご負担いただくこともありますが、治験薬は製薬会社から提供され、治験薬を服用(他に注射など)中の検査費用も製薬会社が負担します。

5.治験の期間はどのくらいかかりますか?

5.

治験にかかる日数はそれがどんな病気の治験なのかによってさまざまです。例えば、インフルエンザなら短期間で終わりますが、骨粗しょう症だと2年から3年に及ぶこともあります。

6.プライバシーは守られますか。また、個人情報が外部に漏れることはありませんか?

6.

治験に参加される方のプライバシーや人権は国の基準によって、極めて厳重に守らなければならないことが決められており、個人情報は厳重に守られます。

7.現在、他の病気で治療を受けていますが、治験に参加できますか?

7.

病気の種類や症状によっては、安全性への配慮からご参加いただけないことがあります。現在、他の病気で治療を受けられている方は、治験の担当医師に詳しい状況をお話しください。

8.現在、かかりつけの医師からもらっている薬は、そのまま飲み続けても良いのですか?

8.

かかりつけの医師からもらっている薬をそのまま飲み続けても良いかどうかは、薬の種類によっても異なります。
「治験薬とは違う他の病気の薬」を服用されている方は、治験薬と併用することにより、その病気の治療効果が損なわれたりするなどの問題がないかどうかをまず確認します。もし、問題があるとすれば、ご参加いただくことはできません。
また、「治験薬と同じ病気の薬」を服用されている方は、治療の効果が現在の薬によるものなのか、または治験薬によるものなのかわからなくなってしまうため、併用のままご参加いただくことができないこともあります。

9.治験はどこでも受けられますか?

9.

治験が行われるのは、特別な研究所などではなく、一般の病院で行われます。しかし、どこの病院でも行えるわけではありません。経験豊富な医療スタッフが十分に確保され、臨床観察や検査が行えるだけの設備が整っていることが必要です。
このようなことから、欧米では治験を実施している病院はほかよりも高い評価を受けているようです。

10.応募のために病院へ行ったら必ず治験に参加しなければいけないのですか?

10.

治験にご参加いただくかどうかは、あくまで患者さん一人ひとりの自由意思に委ねられています。ですから、病院で治験に関する詳しい説明をお聞きになり、治験の内容をご確認の上、参加するかどうかを決めてください。
一旦治験参加に同意されたあとでも、ご自分の意思でいつでも取りやめることができます。

11.副作用の心配はありませんか?

11.

治験では、副作用の可能性をできるだけ少なくするとともに、それが起きても早期発見できるよう配慮されています。
具体的には、一般の治療よりも詳しい検査で身体の状態を調べ、現在服用されている薬との併用に問題がないかどうかなどを確認します。また、ご本人だけでなくご家族の病歴なども詳しくうかがいます。そして、検査や問診の結果によっては、安全確保ために治験参加をご遠慮いただく場合もあります。

12.薬を服用(他に注射など)する上で一番注意すべきことは何ですか?

12.

何よりも大切なのは、薬を正しく服用(他に注射など)いただくことです。これは治験でも一般の治療でも同じで、必ず医師の指示をお守りください。
決められた時間どおりに服用(他に注射など)しなかったり、2回分を1度に服用(他に注射など)したりしますと、思いもよらない副作用が起きることがありますので、十分にお気をつけください。

13.副作用について、まず知っておくべきことは何ですか?

13.

治験薬を飲んで”いつもと何か違うな”と感じたら、すぐに治験の担当医師にご連絡ください。副作用は早期に発見して適切な処置を行なうことで、症状を最小限にすることができます。

14.妊娠している人は治験に参加できますか?

14.

妊娠している方や妊娠を希望している方は、安全への配慮から治験に参加いただけないことになっています。  この他に、基礎疾患(心・腎・肝)への影響がご心配される方や、特殊な反応(アレルギー)が起こりやすい方などもご参加いただくことはできません。

15.治験に参加していて、途中で取り止めることができますか?

15.

治験参加に同意いただくことは、「契約」ではありません。ですから、理由にかかわりなく、いつでも途中で取りやめることができます。
治験では、終始一貫して参加いただく方の自由意思が尊重されています。

16.治験終了後も引き続き治験薬での治療を受けられますか?

16.

治験薬で高い治療効果が得られても、治験が終わるとその治験薬を通常飲み続けていただくことはできません。非常に重い病気の場合などは、可能なこともありますので、インフォームド・コンセントのときに確認してください。

17.本人以外の手続きで治験に参加することはできますか?

17.

ほとんどの治験で、本人以外の手続きによる治験参加はできないことになっています。治験では「参加は本人の自由意思を尊重する」ことが前提となっているからです。
しかし、例外として、認知症を対象とする治験のように、ご本人の意思を直接確認することが難しい場合には、ご本人以外の方の手続きでご参加いただけることもあります。この場合、ご本人以外の方とは、親権のある方、配偶者や後見人など、患者さんの最善の利益を考えられる方でないといけないとされています。

18.現在健康ですが、治験に参加することはできますか?

18.

株式会社ヘルスクリックが運営する治験ボランティアでは、健康な方を対象とした臨床試験も募集しています。
主に第1相(フェーズ1)の試験や生物学的同等性試験(BE)は、20~40歳くらいまでの健康な男性を対象とした入院試験であることがほとんどです。
健康成人対象試験は、急な募集が多く、Webサイトに掲載せずに会員様のみにメール配信や電話等をして募集することも多々あります。
ご希望の方は、現在募集していない場合でも、会員登録を済ませておくことをオススメします。
他にも、ワクチンの試験などは、健康な方を対象して通院タイプで行うこともあります。

19.治験の案内情報は、いつどのようにして教えてもらえるのですか?

19.

株式会社ヘルスクリックが運営する治験ボランティアでは、治験参加のご案内を随時メールや電話、Web掲載等で行っております。

20.治験の案内情報で、病院の名称がでていないのはなぜですか?

20.

病院への直接の問い合わせが多くなると一般の診療に混乱を及ぼすことがありますので、案内情報の中では病院名の掲載のないことが多くなっています。

21.治験に関する法律を教えてください。

21.

治験に関する法律には、「薬事法」という薬に関する法律と、「医師法」という医師に関する法律があります。そして、治験とその実施について詳しく規定しているものとして「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP:Good Clinical Practice)と呼ばれる厚生労働省の省令があります。
これらの法律や省令によって、治験に参加いただく方の人権や安全性の確保、プライバシーの保護などが厳しく規制されています。

ページのトップへ

製造販売後臨床試験に関するご質問

1.近くの医療機関で製造販売後臨床試験に参加できますか?

1.

製造販売後臨床試験を実施している医療機関は限られていますので、どこの医療機関でも実施しているわけではありません。また、参加をご希望の方で、現在、他の医療機関で診療中の患者さんは、今かかっている先生と十分ご相談のうえ、参加するかどうかを決めてください。

2.試験を実施している医療機関に行くと、むりやり参加させられたりしませんか?

2.

臨床試験では、参加される方の人権を第一に尊重しますので、患者さんには誰からも強制されることなく、ご自分の自由な意思によって、参加するかどうかを決定することができます。よくわからないこと、確認したいことなどがあれば、いつでも製造販売後臨床試験の担当医師に質問してください。

3.試験薬(製造販売後臨床試験薬)とはどのようなものですか?

3.

製造販売後臨床試験薬は、すでに患者さんに対する有効性、安全性が確認され、厚生労働省に承認された、実際に医療機関で治療に用いられているお薬です。

4.製造販売後臨床試験に参加するとどんなメリットがありますか?

4.

製造販売後臨床試験に参加いただいた場合のメリットとしては、詳細な診察や検査が行われるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることができます。

5.製造販売後臨床試験に参加すると、何か生活上の制約はありますか?

5.

一般の診療より検査が多く、時間的拘束が長いことがあげられます。また、毎日決まった時間帯に試験薬を服用(使用)していただくことや、その記録をつけていただくよう依頼されることもあります。

6.製造販売後臨床試験に参加するための費用は?

6.

それぞれの臨床試験によって異なりますが、試験薬が製薬会社から提供されたり、製造販売後臨床試験のために行われる検査費用も製薬会社が負担する場合があります。 また、参加いただく方の負担を少しでも軽減するために、通院のための交通費等の一部が支払われることもあります。

7.プライバシーは守られますか?また、個人情報が外部に漏れることはありませんか?

7.

臨床試験に参加された方のプライバシーや人権は、国の定めた基準によって厳重に守られています。臨床試験を行った医療機関、臨床試験を依頼している製薬企業及び国の機関などの関係者から、個人の情報が外部に漏れることは一切ありません。

8.途中でやめたくなったらやめてもいいですか?

8.

一旦試験への参加に同意した後でも、いつでもご自分の意思でとりやめることができます。臨床試験に参加しなかったり、参加を取りやめたからといって決して不利な扱いを受けることはなく、通常の適切な治療を受けることが保障されています。

9.妊娠していても製造販売後臨床試験に参加できますか?

9.

現在妊娠されている方、授乳中の方、妊娠を希望される方は、残念ながら参加はできません。 ただし、左記の方が試験の対象となっている場合は除きます。

10.副作用が出たらどうすればいいですか?

10.

試験薬を使用中に「いつもと何か違うな」と感じたら、すぐに製造販売後臨床試験の担当医師にご連絡ください。なお、この試験薬の副作用によるものなど健康が害されたような場合には、参加していただいた方の健康被害の治療に要する費用の負担などを軽減する対応ができる場合がありますので、この詳細については製造販売後臨床試験の担当医師にご相談ください。

11.製造販売後臨床試験終了後も引き続き試験薬での治療を受けられますか?

11.

試験薬自体は製造販売後臨床試験終了後に回収いたしますが、実際に医療機関で治療に用いられている同じ成分のお薬で引き続き治療を受けることができます。この場合、試験が終了してからの診療ですので通常の保険診療となります。

ページのトップへ

治験とは?

治験とは?

製薬メーカーが開発した薬剤を医薬品(お薬)として世に出す為には、事前に厚生労働省の承認・認可を得ることが法律で義務化されています。
この承認を得るために行う「治療を兼ねた試験」を「治験(ちけん)」と言います。
治験は、前臨床試験で有効性や安全性を十分に確認した後に、健康な人や対象疾患の患者様に対して実施されます。
私たちが普段使う薬は全て、多くの一般の方々が治験ボランティアとして治験に参加した結果、承認されたものです。
同じ悩みを持つ多くの患者様のためにも「治験」へのご協力をお願いいたします。

治験ボランティアとは?

治験に自発的に参加・協力していただける方を「治験ボランティア」と呼んでいます。
治験参加中は、交通費や検査等の負担を軽減する目的で、負担軽減費が支払われます。

治験の流れ

  • 第1相試験

    健康な成人

    安全性や吸収・排泄等の確認

  • 第2相試験

    少数の患者

    用法・用量の確認

  • 第3相試験

    多数の患者

    既存薬やプラセボ等との比較

  • 製造販売後臨床試験

    より多数の患者

    治験を経て承認された薬が市販された後、より多くの患者様の治療で使われたときの効果や安全性を確認

ページのトップへ